1128н приказ трансфузиология word

	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (Зарегистрирован 06.11.2020 № 60773)
	Дата опубликования: 06.11.2020 Номер опубликования: 0001202011060026

1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, – Федеральное медико-биологическое агентство¹.

¹Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 (Собрание законодательства Российской Федерации 2005, № 16, ст. 1456; 2015, № 37, ст. 5146).

2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю «трансфузиология», независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее – медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее – реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее – организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.

3. Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию:

1) наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

2) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка;

3) степень тяжести реакции и осложнения (согласно приложению к настоящему порядку);

4) наименование организации службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента;

5) дата и время реакции и осложнения;

6) наименование донорской крови и ее компонентов;

7) группа крови по системе АВ0, резус-принадлежность и антигенов эритроцитов С, с, Е, е (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;

объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;

9) идентификационный номер донации;

10) дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

11) дата трансфузии;

12) о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);

13) проведение проб на индивидуальную совместимость (при наличии);

14) проведение биологической пробы;

15) причина реакции или осложнения (в случае установления);

16) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения), в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка.

4. Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией:

1) объемная перегрузка;

2) острое повреждение легких;

3) одышка;

4) аллергические реакции;

5) посттрансфузионная гипотензия;

6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция;

7) острый гемолиз:

иммунные реакции;

неиммунные реакции;

отсроченный гемолиз (наблюдается в период от 24 часов до 28 дней после трансфузии);

9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа – 28 дней после трансфузии);

10) посттрансфузионная пурпура;

11) посттрансфузионная болезнь «трансплантат против хозяина»;

12) септический шок;

13) перегрузка железом – вторичный гемохроматоз;

14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С.

5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия.

6. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений.

7. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов.

8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее – база данных донорства крови и ее компонентов), в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.

…………….

Постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320).

9. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в случае первичного выявления у реципиента маркеров вирусов иммунодефицита человека ВИЧ-инфекции, гепатитов В, С в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в извещении о реакциях и (или) осложнениях, вносит в базу данных донорства крови и ее компонентов следующие сведения о проведенном лабораторном исследовании образца донорской крови:

1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия);

2) наименование набора реагентов;

3) объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование);

4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле);

5) количество образцов в минипуле.

Приложение. Степень тяжести реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов

450092, г. Уфа, ул. Батырская, д. 41 корп. 1
Вопросы по донорству +7 (347) 200-94-01
Горячая линия службы крови 8(800)3333330
Контакты
ufa.rspk@doctorrb.ru

 

 
 
 
 
 

Поиск